近日，蘇州澤璟生物制藥股份有限公司（簡稱“澤璟制藥”，證券代碼：688266）從國家藥品監督管理局（NMPA）網站查詢獲悉，公司自主研發的1類新藥甲苯磺酸多納非尼片（商品名：澤普生?，簡稱“多納非尼”）用于治療進展性、局部晚期或轉移性放射性碘難治性分化型甲狀腺癌適應癥的新藥上市申請獲得批準。
(資料圖片)
這是繼2021年6月多納非尼用于既往未接受過全身系統性治療的不可切除肝細胞癌患者的適應癥獲批后，多納非尼第二個獲批上市的適應癥。近日，多納非尼剛入選了第十四屆健康中國論壇“十大新藥（國內）”榜單。
據悉，多納非尼是公司自主研發的口服多靶點、多激酶抑制劑類小分子抗腫瘤藥物，屬于1類新藥，公司擁有該產品自主知識產權，多納非尼共獲得4項“十二五”和“十三五”國家重大新藥創制科技重大專項立項支持。
本次用于治療進展性、局部晚期或轉移性放射性碘難治性分化型甲狀腺癌適應癥的上市批準，主要是基于多納非尼治療局部晚期/轉移性放射性碘難治性分化型甲狀腺癌（RAIR-DTC）的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的III期臨床試驗（研究代號ZGDD3）的結果，主要有效性結果顯示：多納非尼組較安慰劑組可以明顯降低疾病進展的風險，顯著延長無疾病進展生存期，同時獲得更佳的客觀緩解率。該項臨床試驗的詳細數據將適時發表在國際學術期刊上。
澤璟制藥董事長、總經理盛澤林博士表示，多納非尼新適應癥獲批上市，標志著多納非尼覆蓋的患者群體將進一步擴大，公司將充分利用多納非尼的臨床治療優勢，積極推動多納非尼惠及更多患者。感謝藥監部門高效推進新藥審評審批，感謝所有付出努力的研究者、合作伙伴和研發團隊。未來，公司將持續努力，不斷實現更多在研產品的商業化銷售，為服務更多患者貢獻澤璟力量。
2021年6月，多納非尼用于既往未接受過全身系統性治療的不可切除肝細胞癌患者的適應癥已經獲批上市。多納非尼上市后，已被納入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2021年）》，同時被納入衛健委《原發性肝癌診療指南（2022年版）》（證據等級1，推薦A）、《中國臨床腫瘤學會（CSCO）原發性肝癌診療指南（2022）》（為I級專家推薦和1A類證據）、《中國腫瘤整合診治指南（CACA指南）》《新型抗腫瘤藥物臨床應用指導原則（2021年版）》《肝癌肝切除圍手術期管理中國專家共識（2021年版）》（為一級推薦）、《肝癌靶向治療專家共識》《中國肝癌多學科綜合治療專家共識》《中國肝癌經動脈化療栓塞治療（TACE）臨床實踐指南（2021年版）》《中國原發性肝細胞癌放射治療指南（2020年版）》。多納非尼已經被證明是一個療效確切、安全性良好、患者可及和風險獲益平衡良好的靶向治療新藥。
澤璟制藥（688266.SH）是一家專注于腫瘤、出血及血液疾病、免疫炎癥性疾病和肝膽疾病等多個治療領域的創新驅動型化學及生物新藥研發和生產企業，是中國首家以科創板第五套標準上市的企業。
公司建立了三個研發中心，分別位于江蘇昆山、上海張江以及美國加州，開發了豐富的小分子新藥與大分子新藥的產品管線，覆蓋肝癌、非小細胞肺癌、結直腸癌、甲狀腺癌、鼻咽癌、骨髓增殖性疾病等多種癌癥和血液腫瘤以及出血、肝膽疾病、免疫炎癥性疾病等多個治療領域。
公司注重同時布局大病種疾病和罕見病、廣譜性和特效性，注重實現在研藥品領先性和可及性，從而形成產品管線的差異化綜合競爭優勢。目前，公司在研16個新藥的45項研發項目，子公司GENSUN的產品線包括10余個候選抗體新藥。
公司先后承擔了5項國家“重大新藥創制”、多項江蘇省級科技項目；截至2022年3月31日，公司擁有已授權發明專利105項（含子公司GENSUN 8項）；公司累計申請發明專利253項（含子公司GENSUN 40項）。
澤璟制藥表示，公司將始終致力于研發和生產具有全球自主知識產權、安全、有效、患者可負擔的創新藥物，以滿足國內外巨大的臨床需求。
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